職位描述
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工作職責:
主要職責定位:領導和管理原液開發部細胞病毒平臺團隊,建立和優化原液開發部細胞病毒平臺體系,確保高質量疫苗和治療性產品的開發和生產。
主要專業職責:1、(工藝執行)建立、優化、放大細胞病毒培養、純化工藝及工藝確認,以及此類疫苗和治療性產品的臨床材料生產,確保此類產品的臨床材料生產符合要求。
2、(工藝開發)調研、引入、開發細胞病毒培養和純化工藝新技術、新方法,跟蹤行業先進技術,提高平臺研發水平。
3、(檢測管理)管理和指導工藝開發樣品的即時檢測,開發工藝開發樣品分析方法,以提高分析效率和準確性。
4、根據GMP及GVP相關要求配合各部門工作。
主要管理職責:1、(平臺規劃)根據產品開發中心當年戰略目標和規劃成果、結合原液開發部戰略定位、戰略目標和實際規劃,明確細胞病毒平臺年度工作計劃并監督執行。
2、(平臺建設)協助部門負責人制定部門管理體系中與平臺緊密相關的部分內容,包括內部規章制度、工作流程和標準操作規程等,以確保平臺工作的高效性、一致性和合規性。
3、(團隊管理)協助部門負責人進行部門隊伍的管理,全面檢視平臺人才梯隊的搭建情況并提供優化建議,在人力資源部的協助下針對平臺員工提供績效評定建議、職業發展建議等,協助營造部門內良好創新、學習氛圍,確保團隊良好協作、高效運轉。
4、(預算管理)結合部門預算計劃,監控和管理平臺預算,包括制定年度預算計劃,跟蹤預算執行情況,確保所有平臺活動和項目都在預算規定的范圍內進行。
5、(項目管理)全面主導平臺所承接的公司項目在平臺內的順利開展,積極配合項目負責人(PL)把控項目進度及各環節交付質量,確保本平臺所承接項目安全、高質、高效且合規交付,并確保順利完成與上下游環節的對接。
6、(日常管理)管理和監督平臺內各個階段的日常工作,確保按時交付,并保持高質量和合規性。
7、(技術指導和問題解決)提供細胞病毒培養和純化工藝開發及研究相關指導和解決方案,幫助團隊克服研發過程中的技術難題和挑戰;與團隊成員合作,確保實驗室操作符合標準和安全要求。
8、(前沿把握)密切關注行業發展和科技前沿,推動細胞病毒培養和純化工藝開發及研究的創新和改進;參與研究項目,提出技術改進的建議,提高產品質量和效率。
9、(質量控制)確保研發過程符合相關法規和質量管理體系的要求;監督實驗室操作的合規性和質量控制,確保產品的安全性和有效性。
10、(資源管理和跨部門協作)管理研發項目所需的資源,包括預算、設備、固定資產、材料和人力;與相關部門合作,協調資源分配,確保項目的順利進行。
項目負責人職責:1、針對已承接項目,在本部門內協調并管理項目的具體實施,包括解釋和轉達項目目標、時間表和預期結果,協調資源分配、決策和承接項目對本部門的任務指派,統籌進度,識別、跟蹤和解決相關問題和風險,以確保項目相關環節在本部門內的成功執行和結果的優質交付。
2、與項目經理(PMO)和公司的項目負責人(PL)及時溝通,反饋項目在本部門內的實施情況,協助解決跨部門的問題和沖突,以確保項目的順利進行和項目整體目標的實現。
任職資格:
教育背景:生物化工、生物化學、生物技術、生物工程、免疫學等相關專業碩士及博士學歷優先。
工作經驗:至少5年生物制藥或疫苗領域相關工作經驗,細胞病毒培養、純化工藝相關經驗優先。
至少3年大型制造企業管理崗位相關工作經驗。
同時,至少要達到本平臺內核心子序列之一助理科學家專業任職資格水平。
基本專業知識:精通生物化學與分子生物學、細胞生物學、微生物學、免疫學等理論知識,如免疫通路機理、細胞生理和代謝等。
精通動物細胞及病毒培養,包括病毒性疫苗培養和重組蛋白表達,如MDCK、Vero、HEK293、CHO、昆蟲細胞-桿狀病毒表達系統等;精通動物細胞貼壁及懸浮培養通用要點和技巧;具有動物細胞、病毒表達載體改造經驗;熟悉純化相關原理和技術,如離心、過濾、色譜、電泳等相關科學研究方法和實驗技術。
具有大規模生物反應器細胞病毒培養和純化經驗、工藝優化經驗并了解相關工藝放大策略及要點;掌握病毒性疫苗及重組蛋白類產品相關的質量控制要求。具有國內外疫苗制品(或治療性藥品)申報文件撰寫經驗;能夠指導撰寫、審核相關研究方案及技術報告。
通用能力素質:具備良好的團隊領導和管理能力,能夠推動團隊的工作達成和改進。
具備較強的組織和計劃、資源協調能力,以推動研發項目的順利進行并確保產品的高質高效。
具備杰出的創新思維和創新意識,能夠持續為開發或引入新技術、新方法做出貢獻。
出色的溝通和團隊合作能力,能夠與團隊成員和其他部門有效協作。
具備自主學習和解決問題的能力,及時適應新技術和新方法。
精通GMP、ICH和其他質量管理要求,并能夠在符合規定的環境下進行工作。
具備良好的英語讀寫能力,能夠理解和撰寫相關科技文獻和技術報告,能夠承擔外部技術交流及合作。
主要職責定位:領導和管理原液開發部細胞病毒平臺團隊,建立和優化原液開發部細胞病毒平臺體系,確保高質量疫苗和治療性產品的開發和生產。
主要專業職責:1、(工藝執行)建立、優化、放大細胞病毒培養、純化工藝及工藝確認,以及此類疫苗和治療性產品的臨床材料生產,確保此類產品的臨床材料生產符合要求。
2、(工藝開發)調研、引入、開發細胞病毒培養和純化工藝新技術、新方法,跟蹤行業先進技術,提高平臺研發水平。
3、(檢測管理)管理和指導工藝開發樣品的即時檢測,開發工藝開發樣品分析方法,以提高分析效率和準確性。
4、根據GMP及GVP相關要求配合各部門工作。
主要管理職責:1、(平臺規劃)根據產品開發中心當年戰略目標和規劃成果、結合原液開發部戰略定位、戰略目標和實際規劃,明確細胞病毒平臺年度工作計劃并監督執行。
2、(平臺建設)協助部門負責人制定部門管理體系中與平臺緊密相關的部分內容,包括內部規章制度、工作流程和標準操作規程等,以確保平臺工作的高效性、一致性和合規性。
3、(團隊管理)協助部門負責人進行部門隊伍的管理,全面檢視平臺人才梯隊的搭建情況并提供優化建議,在人力資源部的協助下針對平臺員工提供績效評定建議、職業發展建議等,協助營造部門內良好創新、學習氛圍,確保團隊良好協作、高效運轉。
4、(預算管理)結合部門預算計劃,監控和管理平臺預算,包括制定年度預算計劃,跟蹤預算執行情況,確保所有平臺活動和項目都在預算規定的范圍內進行。
5、(項目管理)全面主導平臺所承接的公司項目在平臺內的順利開展,積極配合項目負責人(PL)把控項目進度及各環節交付質量,確保本平臺所承接項目安全、高質、高效且合規交付,并確保順利完成與上下游環節的對接。
6、(日常管理)管理和監督平臺內各個階段的日常工作,確保按時交付,并保持高質量和合規性。
7、(技術指導和問題解決)提供細胞病毒培養和純化工藝開發及研究相關指導和解決方案,幫助團隊克服研發過程中的技術難題和挑戰;與團隊成員合作,確保實驗室操作符合標準和安全要求。
8、(前沿把握)密切關注行業發展和科技前沿,推動細胞病毒培養和純化工藝開發及研究的創新和改進;參與研究項目,提出技術改進的建議,提高產品質量和效率。
9、(質量控制)確保研發過程符合相關法規和質量管理體系的要求;監督實驗室操作的合規性和質量控制,確保產品的安全性和有效性。
10、(資源管理和跨部門協作)管理研發項目所需的資源,包括預算、設備、固定資產、材料和人力;與相關部門合作,協調資源分配,確保項目的順利進行。
項目負責人職責:1、針對已承接項目,在本部門內協調并管理項目的具體實施,包括解釋和轉達項目目標、時間表和預期結果,協調資源分配、決策和承接項目對本部門的任務指派,統籌進度,識別、跟蹤和解決相關問題和風險,以確保項目相關環節在本部門內的成功執行和結果的優質交付。
2、與項目經理(PMO)和公司的項目負責人(PL)及時溝通,反饋項目在本部門內的實施情況,協助解決跨部門的問題和沖突,以確保項目的順利進行和項目整體目標的實現。
任職資格:
教育背景:生物化工、生物化學、生物技術、生物工程、免疫學等相關專業碩士及博士學歷優先。
工作經驗:至少5年生物制藥或疫苗領域相關工作經驗,細胞病毒培養、純化工藝相關經驗優先。
至少3年大型制造企業管理崗位相關工作經驗。
同時,至少要達到本平臺內核心子序列之一助理科學家專業任職資格水平。
基本專業知識:精通生物化學與分子生物學、細胞生物學、微生物學、免疫學等理論知識,如免疫通路機理、細胞生理和代謝等。
精通動物細胞及病毒培養,包括病毒性疫苗培養和重組蛋白表達,如MDCK、Vero、HEK293、CHO、昆蟲細胞-桿狀病毒表達系統等;精通動物細胞貼壁及懸浮培養通用要點和技巧;具有動物細胞、病毒表達載體改造經驗;熟悉純化相關原理和技術,如離心、過濾、色譜、電泳等相關科學研究方法和實驗技術。
具有大規模生物反應器細胞病毒培養和純化經驗、工藝優化經驗并了解相關工藝放大策略及要點;掌握病毒性疫苗及重組蛋白類產品相關的質量控制要求。具有國內外疫苗制品(或治療性藥品)申報文件撰寫經驗;能夠指導撰寫、審核相關研究方案及技術報告。
通用能力素質:具備良好的團隊領導和管理能力,能夠推動團隊的工作達成和改進。
具備較強的組織和計劃、資源協調能力,以推動研發項目的順利進行并確保產品的高質高效。
具備杰出的創新思維和創新意識,能夠持續為開發或引入新技術、新方法做出貢獻。
出色的溝通和團隊合作能力,能夠與團隊成員和其他部門有效協作。
具備自主學習和解決問題的能力,及時適應新技術和新方法。
精通GMP、ICH和其他質量管理要求,并能夠在符合規定的環境下進行工作。
具備良好的英語讀寫能力,能夠理解和撰寫相關科技文獻和技術報告,能夠承擔外部技術交流及合作。
工作地點
地址:天津東麗區融生大廈


職位發布者
Chel..HR
康希諾生物股份公司

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制藥·生物工程
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200-499人
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公司性質未知
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天津經濟技術開發區西區南大街185號