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崗位職責： 1.負責公司質(zhì)量信息匯總和統(tǒng)計，質(zhì)量問題分析和改進工作，形成質(zhì)量分析報告； 2.負責主持不合格品的評審，制定不合格糾正和預防措施。 3.負責協(xié)助法規(guī)注冊部識別外來文件的適用性。 4.負責指導監(jiān)視測量設備送檢（外部檢定或校準）的工作，對檢驗設備的關(guān)鍵性能進行驗證，計量器具失準的偏差處理。 5.負責協(xié)助研發(fā)部完成設備、工藝驗證和風險分析，參與技術(shù)文件的評審。 6.負責參與評估合格供方，協(xié)助采購儲運部甄選供應商，負責物料儲存條件評價、物料質(zhì)量和穩(wěn)定性評價。 7.負責指導各部門編寫三層體系文件，負責審核三層文件。 8.負責客戶投訴和不良事件的質(zhì)量調(diào)查。 任職要求： 1.本科以上學歷，醫(yī)藥、生物、化學等相關(guān)專業(yè)； 2.年齡35-40歲之間，男女不限； 3.具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系獨立實操工作經(jīng)驗，有能力對質(zhì)量管理中的實際問題作出正確判斷和處理； 4.受過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)培訓，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)；經(jīng)過衛(wèi)生和微生物學基礎知識培訓，熟悉相關(guān)的潔凈作業(yè)； 5.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)作業(yè)流程，熟悉進貨、過程，出廠檢驗流程與要求并能組織嚴格執(zhí)行；能對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的技術(shù)質(zhì)量問題進行分析、判斷和解決； 6.果斷嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L，勤奮敬業(yè)，堅持原則，勇于擔當。具有正直、客觀、公正、誠實的個人素質(zhì)。 7.具備優(yōu)秀的溝通協(xié)作能力，能夠與各部門構(gòu)建并維持積極有效的溝通與協(xié)作，共同達成與質(zhì)量相關(guān)的目標。