崗位職責:
1.收集、整理、編制醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請的相關(guān)文件,負責醫(yī)療器械產(chǎn)品資料匯編、注冊等工作;
2.跟進項目研發(fā)流程的文控管理和相關(guān)文檔編寫;
3.熟悉行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)政策,進行定期整理與更新;
4.負責跟進產(chǎn)品注冊進度,包括注冊檢測、臨床進度和技術(shù)審評跟進等;
5.負責注冊現(xiàn)場核查,日常飛檢和外部行政檢查的對接配合;
6.產(chǎn)品注冊申報資料的整理和歸檔;
7.協(xié)助研發(fā)撰寫在研項目風險管理文件;
8.完成公司領(lǐng)導或部門經(jīng)理安排的臨時性工作。
崗位要求:
1、專科及以上學歷,熟練掌握醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)及技術(shù)要求,可靈活運用指導和落實公司產(chǎn)品申報,有1-3年工作經(jīng)驗。
2、積極主動、溝通能力強,踏實穩(wěn)定。
3、文字功底強,具備產(chǎn)品測試及相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量體系知識培訓;
職位福利:定期體檢、周末雙休、餐補、五險一金



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醫(yī)療設(shè)備·器械
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100-199人
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股份制企業(yè)
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騰仁路11號院閔京蒲工業(yè)園2期5幢501室
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