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任職要求：
1、大學及以上學歷，制藥和藥學相關專業。
2、在制藥企業行業有5年以上工作經驗，并擔任過車間主任及以上職務。
崗位職責：
1、根據市場需求與庫存情況，制定和下達年度/季度生產計劃，與受托方協商排產周期，監控原輔料采購、生產進度及交付節點。
2、負責藥品從研發到生產的工藝技術轉移，審核受托方的工藝驗證方案(如清潔驗證、持續工藝確認)，確保工藝穩定性與批間一致性。
3、監控產品按照批準的生產工藝要求執行，包括關鍵質量屬性、關鍵工藝參數、中控、清洗及清潔，確保產品符合國家藥品標準，并保證生產過程中的數據完整性等。
4、審核受托方提供的批生產記錄、對生產及工藝偏差事件進行根因分析確保糾正措施落實，參與生產現場季度風險研判并制定糾正預防措施。
5、起草與生產相關文件和協議，包括產品的工藝規程、相關管理規程、委托生產協議等。
6、參與產品的工藝優化，做好產品的變更控制、內審等，審核產品共線風險評估、產品年度回顧、年度報告等，配合公司藥物警戒相關工作。
7、監測藥監部門政策更新(如MAH專項檢查、委托生產新規)，及時調整委托生產策略，參與受托方應對藥監部門檢查的準備工作，確保委托生產全鏈條合規。
8、確認受托生產企業廠房設施和設備等生產條件和能力能滿足委托生產需要，確認受托生產企業是否按計劃對廠房設施和設備進行維護，并結合受托生產產品開展必要的確認與驗證。