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職責(zé)描述： 主要職責(zé)定位： 統(tǒng)籌、主導(dǎo)設(shè)計(jì)和實(shí)施分析方法開(kāi)發(fā)優(yōu)化、轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證及放行檢測(cè)工作的全流程管理，以支持疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性評(píng)估，確保產(chǎn)品符合GMP要求；并參與質(zhì)控分析技術(shù)的引進(jìn)和創(chuàng)新，推動(dòng)產(chǎn)品檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展。 主要專(zhuān)業(yè)職責(zé)： 1、（分析方法開(kāi)發(fā)）獨(dú)立完成精密儀器等分析方法開(kāi)發(fā)，包括實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、優(yōu)化實(shí)驗(yàn)條件，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，及時(shí)處理并解決出現(xiàn)的問(wèn)題及技術(shù)難點(diǎn)；并遵守相關(guān)法規(guī)、指南和質(zhì)量管理體系的要求，確保分析方法開(kāi)發(fā)過(guò)程中的合規(guī)性和質(zhì)量控制。 2、（分析方法驗(yàn)證管理）主導(dǎo)解決分析方法上的技術(shù)難題，組織分析方法驗(yàn)證相關(guān)工作的開(kāi)展，包括方案起草、樣品處理、分析儀器操作、數(shù)據(jù)記錄和分析、報(bào)告起草，確保實(shí)驗(yàn)過(guò)程符合驗(yàn)證方案和操作規(guī)程，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。 3、（前沿跟進(jìn)和問(wèn)題處理）積極跟蹤并研究分析檢測(cè)方法的新技術(shù)、新威脅，提供專(zhuān)業(yè)建議和改進(jìn)措施，保持技術(shù)措施的前沿性和有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)的各類(lèi)問(wèn)題并向上級(jí)或其他相關(guān)部門(mén)反饋。 4、（國(guó)際項(xiàng)目支持）進(jìn)行國(guó)外法規(guī)查閱、對(duì)標(biāo)，按照項(xiàng)目要求撰寫(xiě)英文技術(shù)文件，并支持國(guó)際技術(shù)轉(zhuǎn)移。 5、（日常管理）遵守實(shí)驗(yàn)室的安全操作規(guī)程和質(zhì)量管理體系，進(jìn)行部門(mén)值日、安全巡查、高值耗材、設(shè)備管理等公共事務(wù)管理，保證實(shí)驗(yàn)室的安全和工作質(zhì)量；按照規(guī)定的操作流程進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，并進(jìn)行基礎(chǔ)的設(shè)備清潔和維護(hù)工作，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。 6、（流程標(biāo)準(zhǔn)制定）協(xié)助撰寫(xiě)和優(yōu)化分析方法開(kāi)發(fā)和優(yōu)化相關(guān)的SOPs，確保相關(guān)操作符合質(zhì)量管理要求。 7、（協(xié)同合作）參與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門(mén)的合作，共同解決分析方法開(kāi)發(fā)和優(yōu)化過(guò)程中的問(wèn)題。 主要管理職責(zé)： 協(xié)同管理職責(zé)： 1、擔(dān)任初級(jí)員工的指導(dǎo)人員，培養(yǎng)和指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員的技術(shù)能力和職業(yè)發(fā)展。 2、協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量控制部的建設(shè)和管理。 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人職責(zé)： 1、針對(duì)已承接的項(xiàng)目，在本部門(mén)內(nèi)協(xié)調(diào)并管理項(xiàng)目的具體實(shí)施，包括解釋和轉(zhuǎn)達(dá)項(xiàng)目目標(biāo)、時(shí)間表和預(yù)期結(jié)果，協(xié)調(diào)資源分配、決策和承接項(xiàng)目對(duì)本部門(mén)的任務(wù)指派，統(tǒng)籌進(jìn)度，識(shí)別、跟蹤和解決相關(guān)問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)，以確保項(xiàng)目相關(guān)環(huán)節(jié)在本部門(mén)內(nèi)的成功執(zhí)行和結(jié)果的優(yōu)質(zhì)交付。 2、與項(xiàng)目經(jīng)理（PMO）和公司的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（PL）及時(shí)溝通，反饋?lái)?xiàng)目在本部門(mén)內(nèi)的實(shí)施情況，協(xié)助解決跨部門(mén)的問(wèn)題和沖突，以確保項(xiàng)目的順利進(jìn)行和項(xiàng)目整體目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 任職要求： 1、教育背景： 生物學(xué)、生物工程、微生物學(xué)、免疫學(xué)、細(xì)胞學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷，碩士學(xué)歷優(yōu)先。 2、工作經(jīng)驗(yàn)： 至少5年質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)，有疫苗或醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，有在GMP環(huán)境下的工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 3、基本專(zhuān)業(yè)知識(shí)：生物制藥、分析化學(xué)、藥物分析、生物化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士及以上學(xué)歷。熟練掌握色譜、光譜分析技術(shù)，如CE、HPLC、UPLC、GC、IC、MALS等。熟練掌握液相色譜分離技術(shù)和原理，如RP、HILIC、SEC、IEX等 4、具備敏銳的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，能夠主動(dòng)識(shí)別質(zhì)量管理過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和問(wèn)題。