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崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立與推行、運(yùn)行情況監(jiān)控；

2、貫徹醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)在公司內(nèi)的執(zhí)行；

3、負(fù)責(zé)組織并實(shí)施公司醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)等工作；

4、負(fù)責(zé)主持醫(yī)療產(chǎn)品會(huì)議的召開，負(fù)責(zé)產(chǎn)品研討會(huì)、推介會(huì)的組織；

5、負(fù)責(zé)公司體系和ENISO13485制定與運(yùn)行；

6、負(fù)責(zé)CE、GMP、FDA等認(rèn)證的相關(guān)文件的編寫；

7、負(fù)責(zé)維護(hù)證書的有效性（定期維護(hù)、年度注冊(cè)、到期注冊(cè)）、發(fā)生變化時(shí)的維護(hù)；

8、負(fù)責(zé)策劃新產(chǎn)品上市及導(dǎo)入，編寫并更新產(chǎn)品資料；

9、帶頭學(xué)習(xí)理解質(zhì)量體系的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量體系的基本原則，負(fù)責(zé)公司各部門質(zhì)量體系管理技能及意識(shí)的教育、培訓(xùn)；

10、推動(dòng)各部門的整個(gè)質(zhì)量管理體系的管理工作，并向管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求；

11、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系管理中的相關(guān)職能（入管理評(píng)審、內(nèi)審），完成工作任務(wù)；

12、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。

任職要求：

1、具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

2、遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無(wú)不良從業(yè)記錄。

3、熟悉掌握1SO9001、ISO13485、《規(guī)范》、CE及醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。

4、持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書、具有醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表培訓(xùn)證書。

5、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。

6、具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。