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崗位職責(zé)：
1、根據(jù)產(chǎn)品需求和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程的要求，制定產(chǎn)品注冊(cè)和認(rèn)證計(jì)劃，指導(dǎo)后續(xù)產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程；
2、參與研發(fā)過(guò)程中重要設(shè)計(jì)方案的評(píng)審，確保關(guān)鍵物料選型、EMC設(shè)計(jì)、安全要求等，滿(mǎn)足法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求;
3、根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)流程要求，負(fù)責(zé)收集和撰寫(xiě)國(guó)內(nèi)注冊(cè)所需的資料，包括技術(shù)要求等，并對(duì)資料的完整性和正確性負(fù)責(zé)，確保滿(mǎn)足注冊(cè)審評(píng)要求。同時(shí)，按照研發(fā)管理的要求，完成相關(guān)文檔的歸檔;
4、執(zhí)行注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)器的送檢工作，跟進(jìn)送檢進(jìn)度針對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)反饋并組織人員預(yù)警解決，確保注冊(cè)的順利進(jìn)行:
5、協(xié)調(diào)醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中與公司體系法規(guī)的對(duì)接工作，并及時(shí)組織解決注冊(cè)檢驗(yàn)/審批過(guò)程中遇到的問(wèn)題，確保注冊(cè)進(jìn)程不被阻塞;
6、關(guān)注醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)和收集新的法規(guī)文件，并組織內(nèi)部解讀和培訓(xùn)，推動(dòng)和確保產(chǎn)品研發(fā)的合規(guī)性。
崗位要求：
1、本科或以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、參與過(guò)相對(duì)完整的醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證過(guò)程；
4、有獨(dú)立完成注冊(cè)資料整理和編寫(xiě)，以及申報(bào)、過(guò)程跟蹤、發(fā)補(bǔ)等經(jīng)驗(yàn)；
3.具有3-5年以上有源器械（***是普放產(chǎn)品）經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4.有較強(qiáng)的文字書(shū)寫(xiě)能力、溝通能力和較全面的科研能力，熟悉藥監(jiān)局注冊(cè)報(bào)批相關(guān)法律法規(guī)。
薪資范圍：12-20k。