應屆畢業生
學歷不限
2025-05-25 07:20:01
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
崗位職責：
1、負責公司制劑產品的國內、外注冊工作。
2、負責收集和研究國內外醫藥管理法規政策和指導原則。
3、負責制劑項目包括新項目、補充申請、變更及發布回復等申報資料的起草、收集、編寫、整理與上報；跟蹤評審進度。
4、負責審核相關部門提交技術資料的合理性和完整性。
5、負責審核報送制劑產品的注冊資料。
6、與政府相關部門保持日常溝通，保障注冊評審工作的順利進行。
7、負責公司內部與制劑注冊相關的法規培訓。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學等相關專業。
2、熟悉藥品相關法規和注冊的流程，有藥品研發、制劑注冊經驗優先。
3、熟悉CDE、FDA及ICH藥品注冊相關法規及審報流程，有能力及時協調解決研發過程中有關法冊的各種問題。
4、有良好的英文讀寫能力，能夠查閱國內外相關文獻。
5、具有一定的文字書寫功底，能夠獨立撰寫工作總結和項目總結等。
1、負責公司制劑產品的國內、外注冊工作。
2、負責收集和研究國內外醫藥管理法規政策和指導原則。
3、負責制劑項目包括新項目、補充申請、變更及發布回復等申報資料的起草、收集、編寫、整理與上報；跟蹤評審進度。
4、負責審核相關部門提交技術資料的合理性和完整性。
5、負責審核報送制劑產品的注冊資料。
6、與政府相關部門保持日常溝通，保障注冊評審工作的順利進行。
7、負責公司內部與制劑注冊相關的法規培訓。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學等相關專業。
2、熟悉藥品相關法規和注冊的流程，有藥品研發、制劑注冊經驗優先。
3、熟悉CDE、FDA及ICH藥品注冊相關法規及審報流程，有能力及時協調解決研發過程中有關法冊的各種問題。
4、有良好的英文讀寫能力，能夠查閱國內外相關文獻。
5、具有一定的文字書寫功底，能夠獨立撰寫工作總結和項目總結等。
職位福利：包吃、包住、年度普調底薪、生日節假日禮金、五險一金、帶薪年假、彈性工作、多次晉升機會、8：30-17：00 周末雙休 、加班調休/加班費；
注：聯系我時，請說是在河南人才網上看到的。
工作地點
地址：武漢江夏區武漢九瓏人福藥業有限責任公司(西門)光谷7路77號
求職提示：用人單位發布虛假招聘信息，或以任何名義向求職者收取財物（如體檢費、置裝費、押金、服裝費、培訓費、身份證、畢業證等），均涉嫌違法，請求職者務必提高警惕。
職位發布者
劉柏文/..HR
湖北葛店人福藥業有限責任公司
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醫療設備·器械
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500-999人
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私營·民營企業
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葛店經濟技術開發區聚賢路25號
