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工作職責：

1.根據國內外法規，起草/更新公司內部驗證管理文件，并進行內部培訓。

2.協助起草驗證主計劃，跟進驗證計劃的實施；

3.審核公司驗證與確認文件（包括工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證、空調系統確認、水系統確認、設備確認、分析儀器確認、計算機化系統等的方案和報告以及相關的風險評估），確保文件的合理性及法規符合性，必要時對方案提供技術指導。

4.跟蹤驗證與確認的執行，確保驗證與確認及時開展，驗證數據及時記錄，異常結果或偏差及時得到調查，驗證結論準確，滿足可接受標準；驗證過程中涉及的變更及時跟進和評估。

5.根據驗證的結論，必要時組織修訂內部相關的管理文件。

6.負責驗證文件必要的整理及歸檔，確保文件保存完好，能夠快速調閱。7.參與新產品引入后的共線生產風險評估，清潔驗證等。

8.及時跟進儀表周期校準計劃，定期巡查相關設備的計量狀態。

9.參與相關設備的審計追蹤檢查。

10．參與公共系統的年度報告回顧。

11.參與客戶審計。

12.完成上級交辦的其他任務。

任職要求：

1.學歷：本科及以上；

2.專業：藥學、制藥工程及相關專業；

3.工作經驗：五年及以上驗證工作經驗；

4.知識/技能：有計算機化系統管理/驗證經驗優先；

5.英語程度：CET-4及以上，能看懂英文法規文件。

其他信息語言要求：英語、普通話。