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崗位職責：
1、監督生產過程的質量管理活動，確保生產過程的合規性和質量符合性，
2、負責生產過程中異常情況的調查處理，跟進和確認處理結果的有效性；
3、負責生產記錄的審核及產品放行審核工作；
4、負責組織公用系統驗證/再驗證，產品工藝確認及再確認的實施，跟蹤并確認最終的驗證/確認結果；
5、負責日常體系文件、記錄的維護管理，確保文件、記錄使用的合規性；
6、負責制定并執行（管理評審、內審）計劃，跟蹤審核結果并跟進改進措施；
7、負責參與產品上市后產品質量客訴、不良事件的調查和報告，按要求編制產品定期風險評價報告；
8、完成上級領導交代的其他工作。
任職要求：
1、有三類有源、軟件類醫療器械的質量管理工作經驗，有處理過程偏差，CAPA的工作經驗。
2、熟悉ISO13485質量管理體系標準，中國GMP要求及醫療器械行業相關的法律法規，有組織參與過質量體系內審，管理評審活動，有內審員證優先；
3、參與過生產三大公用系統驗證的實施，參與過滅菌、包裝確認等產品工藝驗證/確認的實施。
4、較強的文字功底，熟練使用辦公軟件；
5、工作認真負責，嚴謹細致，良好的溝通寫作能力和團隊協作精神;有較強的分析解決問題能力;為人踏實穩重，具備良好的道德品質和職業素養;
崗位福利：
五險一金、社保一檔、周末雙休、節日福利