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崗位職責：
1．協助質量管理體系建立、監督實施，包括質量體系規范流程的建立和落實；
2．負責協助對外審機構的體系事宜接洽及迎審的組織工作；
3．負責進行公司內部審核包括內審計劃的編制，組織內審實施，不符合項的整改等；
4．協助組織公司管理評審，包括：管理評審計劃的編制，會議組織，評審材料收集，評審不符合項的跟蹤驗證等；
5．負責管理體系的培訓及內部人員的體系宣導；
6．負責 CAPA 的管理，包括 CAPA 的落實、跟蹤驗證和統計，召開體系不符合事項檢討會議；
7．參與質量管理體系的法律法規收集、更新、整理；
8．質量體系相關文件的管理、歸檔；
9．完成上級領導交辦的其他工作任務。
任職資格：
1、本科以上學歷；
2、1年以上醫療器械體系或者注冊相關工作經驗
3、熟悉ISO 13485：2016標準。
4、熟悉國內GMP的相關要求。
5、了解醫療器械國內外法規、標準、注冊流程；
8、具有ISO13485：2016內審員證書或者注冊經驗者優先。