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任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，專業(yè)不限，2年以上醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 2、熟悉ISO13485、國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求； 3、善于提出問題和解決問題，能夠有效推進(jìn)公司體系改善，勇于面對挑戰(zhàn)； 4、有較強(qiáng)的溝通能力、邏輯思維能力和文檔編寫能力； 5、有有源醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件體系建立、實(shí)施工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。 崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)現(xiàn)有質(zhì)量體系（GMP、ISO 13485、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）的推行、改善和維護(hù)，參與公司體系文件的編制和修訂； 2、負(fù)責(zé)相關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)的跟蹤落實(shí)，公司質(zhì)量體系文件的宣貫培訓(xùn)； 3、負(fù)責(zé)公司所有受控文件的管理，包括存檔、發(fā)行、回收、報(bào)廢、備份、更新等工作； 4、負(fù)責(zé)對公司質(zhì)量體系所有受控資料整理、管制、查尋、記錄等； 5、負(fù)責(zé)監(jiān)督和維護(hù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各階段的合規(guī)性和可追溯性； 6、負(fù)責(zé)組織、執(zhí)行公司內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)目并跟進(jìn)控制措施； 7、負(fù)責(zé)確保公司通過體系認(rèn)證及注冊體考等外部審核； 8、協(xié)助上級(jí)管理QC團(tuán)隊(duì)以及MDR認(rèn)證工作； 9、其他上級(jí)交辦的工作。