寧波
應屆畢業生
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
崗位職責：
1.質量體系實施
1.1.負責質量管理體系實施和日常監督；
1.2.參與受托生產企業、供應商等的考察、評估；
1.3.參與受托產品共線生產評估報告、工藝驗證方案、報告等記錄審核；
1.4.參與受托產品的技術轉移工作；
1.5.配合藥品監督管理部門對藥品上市許可持有人及相關方的延伸檢查；
1.6.起草、修訂質量管理相關文件。
1.7.負責受托生產企業、委托檢驗單位、供應商等第三方合作企業的審計工作；
2.檢驗與放行管理
2.1.監督受托產品的生產全過程，確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和產
品符合注冊批準要求和質量標準；
2.2.監督檢查受托產品出廠放行記錄，確保產品放行前完成對批記錄和批檢驗記錄的審
核；負責產品上市放行的審核工作并上報質量受權人批準；
2.3.監督受托生產企業按規定開展取樣、留樣、樣品保管工作；
2.4.審核受托產品的不合格物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理；
2.5.參與審核公司和受托生產企業所有與質量有關的變更、偏差、CAPA及風險評估程
序；
2.6.參與公司和受托生產企業所有重大偏差和檢驗結果超標開展調查并及時處理；
2.7.監督受托方完成產品的持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；
2.8.開展產品質量回顧分析。
3.確認/驗證工作
3.1.監督受托生產企業完成各種必要的確認與驗證工作，審核確認與驗證的方案和報
告。
4.其他
4.1.確保所有與產品質量有關的記錄得到妥善的保管，便于追溯。
4.2.質量管理體系要求的其他工作。
任職資格：
1.本科及以上學歷，具有藥學或相關專業；
2.具有至少3年以上從事藥品生產質量的實踐經驗，有至少一年的無菌藥品質量管理經
驗；
3.熟悉藥品生產相關法規；
4具有良好的團隊精神和較強的溝通能力。
注：聯系我時，請說是在河南人才網上看到的。
工作地點
地址：寧波鄞州區寧波-鄞州區浙江鴻濟醫藥有限公司
求職提示：用人單位發布虛假招聘信息，或以任何名義向求職者收取財物（如體檢費、置裝費、押金、服裝費、培訓費、身份證、畢業證等），均涉嫌違法，請求職者務必提高警惕。
