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崗位職責(zé)

1、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2、確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；
3、確保完成所有必要的檢驗(yàn)；

4、批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；
5、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

6、確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；
7、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；
8、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

9、確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；
10、確保完成自檢；

11、評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；
12、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；

13、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
14、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

15、確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

任職要求

1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）；具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

2、熟悉無菌藥品生產(chǎn)工作流程；熟悉藥品管理法、GMP藥政法規(guī)、委托生產(chǎn)管理法規(guī)及指南等；

3、有較強(qiáng)責(zé)任感及良好的溝通能力；抗壓能力強(qiáng)。

4、有制劑產(chǎn)品歐美認(rèn)證經(jīng)歷者優(yōu)先。