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任職要求：

（2）具有3年以上藥品研發/注冊經驗，熟悉藥品監管法規，可以進行有效解讀，并結合公司情況制定合理的注冊策略；

（3）熟悉藥品注冊申報流程和各個環節，熟悉申報資料的撰寫要求，具有對申報資料獨立審核的能力；

（4）熟悉新藥研發質量管理體系；

（5）具有良好的人際溝通能力和執行力，能夠有效處理各項工作；

（6）具有較強的邏輯思維能力和文字表達能力；
（7）有大局觀、敢擔當、能作為，具有良好的團隊管理能力，能夠自發團隊潛力，提高工作效率。

崗位職責：

（1）關注藥品注冊相關法律、法規和技術指導原則，及時解讀注冊政策，為公司決策提供建議。
（2）根據藥品注冊要求獨立撰寫相應的注冊資料。
（3）負責臨床試驗、上市許可、上市后變更等注冊申報工作，制訂產品注冊計劃，組織安排完成藥品注冊申報資料的收集、整理和審核，并提交注冊申請。
（4）負責產品研發和審評階段的其他注冊相關事務，包括溝通交流會議申請、參比制劑備案、人體生物等效性試驗備案、審評期間的補充申請、臨床試驗期間的補充申請、補充資料、上市藥品目錄集、DSUR等注冊資料的收集、整理、審核和提交。
（5）按照藥監部門的要求辦理相關手續，配合完成形式審查、現場核查、注冊抽樣及注冊檢驗，跟蹤藥品注冊進度，就注冊過程中出現的問題及時與相關機構進行溝通，協助完成審評意見答復、補充資料提交、整改報告提交和批件信息核對等工作。
（6）建立和優化注冊法規事務相關規章制度和工作流程，負責培訓和指導注冊團隊的成員，提高注冊團隊的專業水平和工作效率。
（7）負責與內外部相關部門保持良好的合作關系，支持注冊工作有序開展。