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工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)臨床試驗項目管理和質(zhì)量控制，包括臨床試驗中心篩選、試驗合同簽署、倫理報批、啟動、研究者溝通、監(jiān)查和中心關(guān)閉等工作;
2、負(fù)責(zé)制定臨床試驗項目計劃，根據(jù)項目計劃及進(jìn)度表對臨床試驗中心進(jìn)行全面的監(jiān)查、聯(lián)絡(luò)和管理
確保研究者依從試驗方案和臨床相關(guān)法規(guī)及時、準(zhǔn)確、完整的記錄試驗數(shù)據(jù)，確保按時完成臨床試驗在各中心的啟動、實施及結(jié)項等工作;
3、負(fù)責(zé)臨床試驗中心的篩選，確保試驗中心具備臨床試驗資質(zhì)，并滿足試驗方案和公司其他要求;
4、負(fù)責(zé)倫理審查資料的遞交，及時獲得倫理批件并保證倫理批件符合相關(guān)法規(guī)要求;
5、負(fù)責(zé)研究者的溝通聯(lián)絡(luò)，臨床試驗合同的談判和簽署;
6、負(fù)責(zé)執(zhí)行監(jiān)查計劃，撰寫監(jiān)查報告，并針對所發(fā)現(xiàn)的問題，與項目成員討論，及時提出解決方案
7、負(fù)責(zé)臨床試驗過程中相關(guān)文件的管理歸檔;
8、負(fù)責(zé)臨床相關(guān)法規(guī)的動態(tài)追蹤、解讀和實施。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮;
2、三年以上臨床試驗項目管理經(jīng)驗，熟悉中國NMP A醫(yī)療器械GCP法規(guī)及相關(guān)國外法規(guī)，有三類植入/無菌產(chǎn)品臨床試驗項目經(jīng)驗優(yōu)先考慮;
3、英語水平良好，有較強(qiáng)的讀寫能力，大學(xué)英語四
級以上;
4、具有良好的職業(yè)道德及專業(yè)素養(yǎng)，良好的問題分析解決能力，較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)和溝通能力，良好的團(tuán)隊合作精神；
5、工作積極主動、認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)、責(zé)任心強(qiáng)、勤奮好學(xué)。