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崗位職責(zé)：
1、 根據(jù)公司的規(guī)劃及產(chǎn)品銷售策略，策劃二、三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的方式方法；
2、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊技術(shù)資料的收集、編寫、跟進(jìn)等相關(guān)工作；
3、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品型式檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等檢驗(yàn)檢測工作的規(guī)劃、聯(lián)絡(luò)和安排；
4、 與外部機(jī)構(gòu)（醫(yī)院、檢測機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)、政府部門等）保持良好的溝通和關(guān)系；
5、 及時(shí)收集并掌握醫(yī)療器械的行業(yè)法規(guī)；
6、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)的轉(zhuǎn)化與培訓(xùn)；
7、 上級領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷；
2、5年及以上有源醫(yī)療器械注冊從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立編寫二類、三類醫(yī)療器械注冊資料；
3、曾獨(dú)立取得兩個(gè)以上醫(yī)療器械注冊證；
4、熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》各條款，能對條款中規(guī)定的文件規(guī)范性進(jìn)行控制。
5、良好的英語閱讀和書寫能力，能熟練檢索文獻(xiàn)并進(jìn)行信息分析；
6、良好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力；
7、積極向上，吃苦耐勞，責(zé)任心強(qiáng)，有團(tuán)隊(duì)意識。
該崗位由研究院孵化的高科技公司（析芒醫(yī)療科技有限公司）提供。 析芒醫(yī)療科技有限公司是一家專注于快速走向臨床應(yīng)用的腦脊接口系統(tǒng)研發(fā)和制造的先鋒科創(chuàng)企業(yè)。公司致力于柔性神經(jīng)電極、腦脊接口芯片和植入式系統(tǒng)封裝技術(shù)的研發(fā)與突破，開發(fā)面向意識障礙喚醒、運(yùn)動功能重建和康復(fù)等醫(yī)療場景的先進(jìn)醫(yī)療器械。公司創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)來自北京大學(xué)集成電路學(xué)院、首都醫(yī)科大學(xué)北京天壇醫(yī)院和北京理工大學(xué)前沿交叉學(xué)院等知名高校和研究機(jī)構(gòu)，具有豐富的微型醫(yī)療器械和生物芯片的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。