應屆畢業生
學歷不限
2025-06-08 20:16:17
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
職責范圍：
1.負責國產二類、三類有源醫療器械的注冊工作，具體包括但可能不限于：
a)協助和指導研發和生產準備符合要求的樣機
b)跟蹤型式試驗報告進度
c)協調研發和檢測機構以解決檢測中的問題
d)注冊遞交資料的準備、評審、遞交和跟蹤
e)提供體系核查、外審、內審所需的的法規支持
f)注冊證、生產許可證的變更、延續工作
g)標簽、說明書的審查
2.負責IIa、IIb類產品的EU MDR注冊工作；
3.負責提供設計控制活動中的法規輸入、變更影響的評估及可能的變更注冊活動；
4.負責后市場法規變更和向監管機構申報的工作，確保持續符合法規要求。
任職要求：
1.本科及以上學歷
2.2年以上醫療器械注冊工作經驗
3.有成功三類器械注冊經驗，有歐盟注冊經驗者優先
4.熟悉ISO 13485及醫療器械設計控制流程
5.熟悉中國、歐盟MDD/MDR法規要求
6.有良好的團隊合作意識，善于溝通與協調，學習能力強
7.本科及以上學歷，英語聽說讀寫能力良好
1.負責國產二類、三類有源醫療器械的注冊工作，具體包括但可能不限于：
a)協助和指導研發和生產準備符合要求的樣機
b)跟蹤型式試驗報告進度
c)協調研發和檢測機構以解決檢測中的問題
d)注冊遞交資料的準備、評審、遞交和跟蹤
e)提供體系核查、外審、內審所需的的法規支持
f)注冊證、生產許可證的變更、延續工作
g)標簽、說明書的審查
2.負責IIa、IIb類產品的EU MDR注冊工作；
3.負責提供設計控制活動中的法規輸入、變更影響的評估及可能的變更注冊活動；
4.負責后市場法規變更和向監管機構申報的工作，確保持續符合法規要求。
任職要求：
1.本科及以上學歷
2.2年以上醫療器械注冊工作經驗
3.有成功三類器械注冊經驗，有歐盟注冊經驗者優先
4.熟悉ISO 13485及醫療器械設計控制流程
5.熟悉中國、歐盟MDD/MDR法規要求
6.有良好的團隊合作意識，善于溝通與協調，學習能力強
7.本科及以上學歷，英語聽說讀寫能力良好
注：聯系我時，請說是在河南人才網上看到的。
工作地點
地址：蘇州虎丘區江蘇省蘇州市虎丘區富春江路188號
求職提示：用人單位發布虛假招聘信息，或以任何名義向求職者收取財物（如體檢費、置裝費、押金、服裝費、培訓費、身份證、畢業證等），均涉嫌違法，請求職者務必提高警惕。
職位發布者
HR
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司
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醫療設備·器械
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1000人以上
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私營·民營企業
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火炬高新技術產業開發區興山路18號
