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崗位職責：
1.負責建立、實施各不斷提升原料藥工廠質量保證運行體系，確保公司品種全生命周期符合GMP及其他有關國內外法規要求；
2.負責公司品種海外認證與國內GMP 相關工作，組織、協調和實施國內外客戶審計及其他符合性現場/遠程檢查，確保順利通過并有效提升體系水平；
3.負責公司品種生產全流程及其有關場域的控制檢查和過程監控，確保生產、儲運等過程符合SOP守則；
4.負責審核包括不限于關鍵工藝步驟等的實驗室及生產過程各項記錄，確保品種放行前的偏差管理全面、合規和有效；
5.負責組織、協調公司質量驗證與確認工作，以及質量相關風險評估工作的實施；
6.負責承接和完成公司原料藥產品技術及客戶相關轉移的質量管理工作；
7.負責公司質量文件體系建設與維護，組織起草、修訂與批準生產質量相關技術文件、操作規程和管理規程，負責質量體系文件的審核、分發、存檔、回收、銷毀等文件管理工作；
8.完成GMP法規培訓工作及公司交辦的其他工作。
任職資格：
1.藥學或相關專業本科及以上學歷（或高級職稱），英語六級以上或同等水平，5年以上藥品GMP申報與全周期質量工作經驗，其中至少有三年以上藥品質量管理/負責人經歷，具有規模以上原料藥工廠質量管理/認證履歷者優先考慮；
2.熟悉原料藥及醫藥中間體國內外相關質量/認證法律法規，具有豐富的藥品生產質量相關的EHS、廠房設施、物料設備、文件管理、偏差管理、驗證管理等質量保證知識儲備和實操經驗；
3.具有較強的分析判斷、組織協調和高效溝通能力，能建立行之有效的質量保證體系。
工作地點：黃岡黃州（免費提供食宿，且均來往武漢通勤班車，車程1h內）