職位描述
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職位描述: 1、協(xié)助藥品研發(fā)藥學(xué)質(zhì)量體系建設(shè);
2、負(fù)責(zé)項目研究過程中的藥學(xué)研究核查(日常核查、階段性核查、申報前自查、委外審計);
3、協(xié)助實施藥品注冊藥學(xué)現(xiàn)場核查;
4、負(fù)責(zé)藥品研發(fā)藥學(xué)質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn);
5、負(fù)責(zé)藥學(xué)研究資料收集、整理及歸檔;
6、負(fù)責(zé)與研發(fā)藥學(xué)質(zhì)量相關(guān)的法規(guī)收集、整理及解讀;
7、負(fù)責(zé)工藝驗證、臨床樣品制備及商業(yè)化生產(chǎn)等現(xiàn)場監(jiān)督;
8、負(fù)責(zé)撰寫藥學(xué)核查方案及核查報告。
任職要求: 1、具有藥品研發(fā)、生產(chǎn)及核查經(jīng)驗1年以上;
2、中藥、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上;
3、熟悉國內(nèi)外相關(guān)法規(guī),ICH指導(dǎo)原則、GMP等藥學(xué)相關(guān)要求;
4、能在質(zhì)量核查過程中發(fā)現(xiàn)問題,并協(xié)助研究人員解決問題;
5、具備較強的溝通交流能力;
6、具備較強的文字功底,能從藥學(xué)專業(yè)角度起草質(zhì)量管理文件;
7、了解藥物研發(fā)全過程,能從研發(fā)整體識別藥學(xué)質(zhì)量合規(guī)性風(fēng)險
2、負(fù)責(zé)項目研究過程中的藥學(xué)研究核查(日常核查、階段性核查、申報前自查、委外審計);
3、協(xié)助實施藥品注冊藥學(xué)現(xiàn)場核查;
4、負(fù)責(zé)藥品研發(fā)藥學(xué)質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn);
5、負(fù)責(zé)藥學(xué)研究資料收集、整理及歸檔;
6、負(fù)責(zé)與研發(fā)藥學(xué)質(zhì)量相關(guān)的法規(guī)收集、整理及解讀;
7、負(fù)責(zé)工藝驗證、臨床樣品制備及商業(yè)化生產(chǎn)等現(xiàn)場監(jiān)督;
8、負(fù)責(zé)撰寫藥學(xué)核查方案及核查報告。
任職要求: 1、具有藥品研發(fā)、生產(chǎn)及核查經(jīng)驗1年以上;
2、中藥、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上;
3、熟悉國內(nèi)外相關(guān)法規(guī),ICH指導(dǎo)原則、GMP等藥學(xué)相關(guān)要求;
4、能在質(zhì)量核查過程中發(fā)現(xiàn)問題,并協(xié)助研究人員解決問題;
5、具備較強的溝通交流能力;
6、具備較強的文字功底,能從藥學(xué)專業(yè)角度起草質(zhì)量管理文件;
7、了解藥物研發(fā)全過程,能從研發(fā)整體識別藥學(xué)質(zhì)量合規(guī)性風(fēng)險
工作地點
地址:成都金牛區(qū)成都市金牛區(qū)蜀西路108號


職位發(fā)布者
HR
成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

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制藥·生物工程
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1000人以上
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國內(nèi)上市公司
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蜀西路108號
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