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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)組織編寫、修改產(chǎn)品技術(shù)要求；
2、負(fù)責(zé)注冊中各類申請的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等工作；
3、負(fù)責(zé)對注冊申報(bào)材料進(jìn)行編制、審核；
4、注冊資料的準(zhǔn)備及注冊進(jìn)度的溝通與跟蹤，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人完成內(nèi)外審檢查；
5、負(fù)責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其它相關(guān)部門的日常溝通，及時匯報(bào)有關(guān)情況；
6、負(fù)責(zé)接收藥監(jiān)管理部門的審評意見，并根據(jù)意見進(jìn)行修改，或者與其他部門溝通解決；
7、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
任職要求：
1、教育背景:大學(xué)本科或碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、化學(xué)、生物、材料、機(jī)械、電子等專業(yè)，優(yōu)秀者可適當(dāng)放寬學(xué)歷，1-3年經(jīng)驗(yàn)。
2、知識技能:熟悉醫(yī)療器械知識，了解臨床試驗(yàn)的全過程，有一定的統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)。精通醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程，能獨(dú)立組織審核醫(yī)療器械相關(guān)注冊材料完成注冊工作。熟悉關(guān)于醫(yī)療器械注冊方面的政策法規(guī)。
3.出色的書面和口頭表達(dá)能力，善于與各種不同類型的客戶/研究者進(jìn)行溝通，并能建立良好的關(guān)系；
4.具有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)力、執(zhí)行力、適應(yīng)能力和管理能力能力要求:團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、分析能力、協(xié)調(diào)能力、溝通能力以及良好的人際交往能力、執(zhí)行能力。