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職責描述： 1. 密切追蹤國家和政府監管部門的法規政策、監管動態和行業發展動態，不斷完善公司藥品生產、質量管理體系，并進行有效監督，確保其高效運作，全面負責公司質量管理工作； 2. 主持制定質量系統年度工作計劃，并督導GMP符合性落實、質量持續改進、驗證管理、偏差、變更管理、質量管理培訓等重點工作，組織召開公司質量會議，分析各種質量問題并監督整改； 3. 迎接客戶審計和藥監部門的各種檢查，并對審計、檢查中發現的問題采取有效的整改措施； 4. 做好與生產、采購、檢驗放行等部門的橫向聯系與溝通工作； 5. 負責與藥品監督管理部門進行交流和協調，為公司發展創造良好的外部環境； 6. 從系統角度研究人、機、料、法、環等生產質量管理的關鍵要素，開展質量風險管理； 7. 負責組織協調相關生產質量管理體系的全員GMP培訓管理工作； 8. 領導交代的其他工作。 任職要求： 1.本科及以上學歷，藥學、制藥工程、化學化工等相關專業； 2.有五年以上藥品質量管理經驗，熟悉大、小容量注射劑生產工藝，熟悉變更管理、偏差管理、驗證與確認、共線風險評估和數據完整性 3.有獨立組織GMP合規檢查、現場注冊核查的經驗； 4.具備較強的組織協調能力和執行力，有良好的溝通能力、務實的管理風格及強烈的責任感； 5.有良好團隊合作精神，善于溝通，具備較強抗壓能力，以及獨立分析并解決問題的能力； 6.對相應法規要求有準確的理解力，洞察力和敏感性。