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一、藥物警戒專員職責：

1.藥物警戒體系文件的創建和更新。

1.1定期查看藥監官網，跟蹤新法規的出臺；

1.2根據法規并結合實際工作完成藥物警戒體系SMP的撰寫和更新；

2.藥物警戒相關法規及制度的培訓工作。

3.負責完成個例藥品不良反應的收集、記錄、傳遞與核實、確認、提交、隨訪和調查、管理等工作；

4.負責文獻檢索及不良事件報告管理工作；

5.負責藥品重點監測工作及藥物安全突發事件的管理

6.負責藥品安全委員會的管理工作。

7.藥物安全性信息報告。

7.1負責定期安全性更新報告（PSUR）撰寫和報告；

7.2負責藥物警戒年度報告撰寫和報告；

7.3負責半年度ADR報告撰寫和報告；

7.4負責死亡病例和群發事件的隨訪和調查報告；

7.5負責藥物群體不良事件報告和處理管理工作；

8.醫學評估和藥品風險管理。

8.1負責評估所有藥品不良事件（AE）；

8.2負責評估群發不良事件；

8.3處理醫學咨詢和投訴；

8.3負責藥物安全性信號檢測、評估及制定控制措施；

9.藥物警戒審計相關工作。

10.負責對于藥品監管機構提出問題回復管理工作。

11.藥物安全數據庫建設和維護。

12.藥物安全文相關檔管理。

二、人員任職資格

教育背景：大學本科及以上學歷；

專業：應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識。

工作經驗：具有制藥企業相關專業工作經驗；

證書要求：無；

知識技能及等級要求：

1．熟悉藥品安全、藥物警戒知識和藥學知識；

2．熟悉藥物警戒體系的建立和維護；

3．具備科學分析評價藥品不良反應的能力。

4.其他要求：工作認真負責、細心。

三、人員數量：1人。