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崗位職責： 1、全面負責公司產品的分類界定以及注冊，建立和維護產品注冊的相關文檔資料庫，已注冊的產品進行有效地管理和維護； 2、負責和支持公司所有與法規注冊事務需求相關的一切活動； 3、撰寫和整理注冊產品所需的各類資料； 4、積極主動跟蹤項目研發及申報進度，解決研發及申報過程中遇到的問題； 5、處理省市藥監局等上級部門相關事務； 6、負責法規注冊部部門內部團隊建設管理工作； 7、在醫療器械設計開發過程中，分解產品法規和標準的需求，并落實到產品開發過程中，檢查法規符合性，輸出產品技術要求等產品技術資料； 8、配合相關同事推進CE, FDA認證等國外產品注冊過程，包括制定注冊計劃、安排第三方檢測、協助產品臨床工作、安排及編寫技術文檔，注冊報審和進度跟蹤。 任職要求： 1、醫療器械、生物醫學工程相關專業本科以上學歷； 2、五年以上醫療器械新產品注冊申報管理工作經驗，能夠獨立負責開展公司產品注冊相關工作； 3、熟悉ISO13485質量體系、CE、FDA、和GMP規范的要求； 4、全面負責統籌過一類、二類醫療器械從無到有的注冊工作； 5、有良好的寫作與表達能力、出色的團隊協作能力、較強的執行力和推動力； 6、能熟練處理藥監局與器械評審中心等相關部門的事務； 7、熟悉醫療器械分類界定的申報工作，能結合公司需求獨立撰寫相關申報材料； 8、能夠獨立完成注冊資料的編寫，且有成功注冊二類醫療器械的案例者優先。9、需有辦證醫療行業相關證件的經驗。 年齡要求：25-40歲 職能類別：醫療器械注冊 關鍵字：辦證工程師