醫(yī)療器械體系與注冊(cè)工程師
7000-12000元
嘉興
應(yīng)屆畢業(yè)生
大專



- 全勤獎(jiǎng)
- 節(jié)日福利
- 不加班
- 周末雙休
職位描述
該職位還未進(jìn)行加V認(rèn)證,請(qǐng)仔細(xì)了解后再進(jìn)行投遞!
崗位職責(zé):1、按ISO13485標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》建立、維護(hù)和有效運(yùn)行公司質(zhì)量管理體系。2、定期組織且實(shí)施公司質(zhì)量?jī)?nèi)審,推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。3、及時(shí)掌握藥品監(jiān)督管理部門政策法規(guī)動(dòng)態(tài),熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)和備案管理的法律、規(guī)章和技術(shù)要求。 4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊(cè)(第二類、第三類)或備案(第一類)工作,按照政策法規(guī)相關(guān)要求,整理注冊(cè)資料,產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料等。并跟蹤醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程。 5、負(fù)責(zé)已注冊(cè)醫(yī)療器械的注冊(cè)變更和延續(xù)注冊(cè)工作。 6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案政策法規(guī)宣傳任務(wù),為公司提供政策法規(guī)信息的支持和培訓(xùn)定期組織質(zhì)量審核并協(xié)助管理者代表進(jìn)行管理評(píng)審工作。7、負(fù)責(zé)文件管理工作。任職要求:1、大專及以上學(xué)歷,二年以上醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn);2、熟悉ISO13485、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》;3、兩年及以上13485體系工作經(jīng)驗(yàn),熟悉13485體系要求;4、具有內(nèi)審員資格,具備獨(dú)立開展內(nèi)部審核能力。5、具備較強(qiáng)的管理能力,溝通及協(xié)調(diào)能力。必須有13485體系工作經(jīng)驗(yàn)
工作地點(diǎn)
地址:嘉興嘉興


職位發(fā)布者
周建國(guó)/..HR
浙江聚立醫(yī)療科技有限公司

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醫(yī)療設(shè)備·器械
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51-99人
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私營(yíng)·民營(yíng)企業(yè)
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杭福路1336號(hào)5幢
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