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工作職責(zé):負(fù)責(zé)公司在產(chǎn)和轉(zhuǎn)產(chǎn)的產(chǎn)品（含外包）生命周期內(nèi)的工藝驗證活動；工藝驗證和持續(xù)工藝驗證的實施和管理，包括不限于PV及CPV管理文件更新或新建，起草或指導(dǎo)起草工藝驗證方案/報告、工藝驗證項目評估、上市產(chǎn)品持續(xù)工藝確認(rèn)和變更后的驗證和再驗證活動等。主要職責(zé)Major Duties and Responsibilities 1. 負(fù)責(zé)依據(jù)國內(nèi)外工藝驗證最新法規(guī)要求，更新或起草公司內(nèi)部工藝類驗證管理文件，健全工藝類驗證文件體系（包括工藝驗證、溶液效期驗證、holdtime研究、均一性、凍融驗證等），負(fù)責(zé)工藝驗證模板的編制和更新等等，確保工藝類驗證過程執(zhí)行有依據(jù)，健全持續(xù)工藝確認(rèn)體系，建立適用于不同生物制品不同工藝、質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計分析方法，并負(fù)責(zé)培訓(xùn)和實施推動；確保國內(nèi)外監(jiān)管部門核查無重要缺陷；2. 將國內(nèi)外工藝驗證要求進(jìn)行整合，建立工藝驗證項目評估體系，比如微生物限度項目驗證點選擇方法，均一性取樣位置和驗證項目選擇等等；3. 負(fù)責(zé)對工藝驗證團(tuán)隊成員的培訓(xùn)，指導(dǎo)大家完善工藝驗證項目，建立統(tǒng)一的驗證評價標(biāo)準(zhǔn)和工作路徑； 4. 依據(jù)公司產(chǎn)品生產(chǎn)研***況，編制工藝驗證和持續(xù)工藝確認(rèn)計劃，組織協(xié)調(diào)合理調(diào)配工藝驗證團(tuán)隊資源，協(xié)調(diào)生產(chǎn)、QA、QC、工程、供應(yīng)鏈、研發(fā)等團(tuán)隊資源，推動驗證活動的如期執(zhí)行；5. 根據(jù)需要參與具體驗證項目的實施，如依據(jù)車間產(chǎn)品特性，進(jìn)行工藝驗證項目的評估，依據(jù)評估結(jié)果起草或指導(dǎo)起草各類工藝驗證方案，并對驗證操作進(jìn)行指導(dǎo)；審核驗證偏差，并對偏差的解決提供合理建議，評價偏差對工藝驗證的影響，得出科學(xué)、合理的結(jié)論并寫入驗證報告中,負(fù)責(zé)驗證文件的歸檔；負(fù)責(zé)依據(jù)工藝驗證結(jié)果制定持續(xù)工藝確認(rèn)方案，根據(jù)方案要求持續(xù)進(jìn)行數(shù)據(jù)追蹤和分析，主持產(chǎn)品工藝質(zhì)量數(shù)據(jù)分析會，發(fā)現(xiàn)和預(yù)防產(chǎn)品潛在的工藝和質(zhì)量漂移，為工藝優(yōu)化提供方向，確保生產(chǎn)處于驗證后受控狀態(tài)；6. 參與部門管理體系文件建設(shè)和完善工作，參與部門/中心標(biāo)準(zhǔn)文件體系的建設(shè)；7. 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作任務(wù)。任職資格:1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，；2、10年以上生物制品工作經(jīng)驗，至少8年生物藥工藝驗證相關(guān)經(jīng)驗，至少參與過2個產(chǎn)品NMPA/FDA/EMA/WHO一次以上認(rèn)證。3、熟悉生物制品的原液和制劑的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝流程；4、參與過生物制品的原液或制劑的生產(chǎn)工藝驗證項目；5、熟悉中國、美國和歐盟的GMP要求以及驗證指南的要求，熟悉變更、偏差調(diào)查程序和質(zhì)量風(fēng)險評估；6、英文讀寫熟練；熟悉使用Microsoft office、JMP、minitab等辦公和數(shù)據(jù)分析軟件；7、能適應(yīng)高強度工作、有大局觀和團(tuán)隊合作意識，優(yōu)秀的寫作能力。 職能類別：生物工程/生物制藥