應屆畢業生
學歷不限
2025-05-29 18:06:03
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
1.參照GMP/BPOG/PDA/藥典/技術指南等法規指南要求，負責生物制藥一次性系統（濾芯/膜包/硅膠管/儲液袋/接頭等）工藝驗證項目管理（化學兼容性、可提取物/浸出物驗證），包括前期驗證方案設計、實驗指導、實驗過程中問題解決、驗證數據審核、報告編寫/審核/優化等；2.負責指導LC-MS、HS/DI-GC-MS、ICP-MS等儀器的分析方法開發、設計方法驗證方案并編寫方法驗證報告；3.負責與銷售端業務員、客戶端進行驗證信息、驗證相關問題的良好溝通，并就客戶提出的疑問提供解決方法；4.負責為客戶端提供工藝驗證服務的技術支持和培訓；5.負責接待客戶參觀/審計，并就客戶審計提出的不符合項/缺陷項進行根本原因分析，給出糾正預防措施；6.負責與工藝驗證相關的SOP、記錄表格等相關文件的編寫、優化更新；7.負責與生物制藥一次性使用系統驗證相關的國內外法規、指南等文件信息、可提取物/浸出物毒理學資料的搜集及信息整理等；任職要求：1、本科或本科以上學歷；2-3年藥廠實驗室、第三方實驗室或過濾行業等類似分析經驗，有項目管理經驗者優先；2、熟悉國內外GMP法規、ChP、USP、EP、ICH、BPOG等制藥、食品行業相關國內外法規、標準或指南性文件；3、熟悉HPLC/LC-MS、GC/GC-MS、ICP-MS等分析儀器和分析方法驗證；4、有較好的英語溝通能力，能熟練閱讀英文文獻和法規文件，中英翻譯；5、對藥包材、一次性系統組件、食品包裝材料相容性/可提取物研究有一定經驗者優先；6、工作嚴謹規范，較強的制藥行業GMP意識。
職能類別：生物工程/生物制藥
關鍵字：藥物分析生物GMP包材相容性可提取物
注：聯系我時，請說是在河南人才網上看到的。
工作地點
地址：杭州蕭山區杭州-蕭山區
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職位發布者
HR
杭州科百特過濾器材有限公司
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