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職位描述：
崗位職責(zé)
1 按照生產(chǎn)計(jì)劃，參與工藝放大優(yōu)化工作，根據(jù)每個(gè)產(chǎn)品特性，協(xié)助工藝驗(yàn)證方案報(bào)告編寫(xiě)。
2 參與研發(fā)向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的技術(shù)資料的審核，組織進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)于轉(zhuǎn)移過(guò)程進(jìn)行技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管控，編寫(xiě)技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告。
3 參與工藝技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)審核，生產(chǎn)數(shù)據(jù)分析，對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行反饋、預(yù)警，協(xié)助進(jìn)行工藝預(yù)防和改進(jìn)工藝。
4 關(guān)注國(guó)內(nèi)外生物制藥生產(chǎn)技術(shù)相關(guān)法規(guī)（生產(chǎn)、申報(bào)、變更、控制等方面），及時(shí)建立或更新技術(shù)文件。
5 指導(dǎo)生產(chǎn)進(jìn)行申報(bào)技術(shù)文件的編寫(xiě)審核，負(fù)責(zé)工藝變更申報(bào)資料的整理。
6 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
崗位要求
1 生物技術(shù)、化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷
2 5年本科或3年碩士以上，有生物制品或發(fā)酵類(lèi)產(chǎn)品gmp車(chē)間生產(chǎn)/qa/工藝放大/申報(bào)注冊(cè)等方面工作經(jīng)驗(yàn)。
3 熟悉生物制品生產(chǎn)工藝；
4 熟悉gmp、藥典、pda、ich等國(guó)內(nèi)外法規(guī)和指導(dǎo)原則；
5 熟練office、minitab等常用辦公軟件，具有較強(qiáng)的總結(jié)歸納及文件撰寫(xiě)能力者優(yōu)先。